체외진단의료기기(IVD)와 검사실개발검사(LDT)의 규제 체계를 국제 비교한 연세대 의대 의공학교실 연구진의 논문이 Health Policy에 실렸다.

연구진은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)과 미국·EU·일본·한국 5개 관할권의 규제 문서를 비교했다. EU는 IVDR 전환으로 LDT에 위험 기반 분류와 엄격한 요건을 도입한 반면, 미국 FDA의 2024년 LDT 규제 최종규칙은 2025년 연방법원 판결로 철회돼 CLIA 중심 체계로 돌아갔다. 일본과 한국은 별도 입법 없이 검사실 인증체계에 의존하고 있다.

연구진은 세계적으로 LDT 규제가 비조화 상태라며, 2024년 제정된 ISO 5649가 LDT 설계·검증·품질관리의 국제 표준으로서 규제 수렴의 발판이 될 수 있다고 전망했다. NGS 등 병원 자체 개발 검사가 늘어나는 국내 진단검사 현장에 직결되는 논의다.

논문 제1저자는 연세대학교 의과대학 의공학교실 최지원(Jiwon Choi) 연구원이다.

출처: Health Policy (DOI: https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2026.105694)

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